岳阳环氧乙烷测试

顶空气相色谱法是检测环氧乙烷简单准确的方法，适用于各类药厂，器械厂商，各级检测机构。
检测流程：
样品制备――顶空进样器进样――GC分析――色谱工作站――数据输出
标准溶液配制：
分析天平通过称重法准确称取适量的环氧乙烷约0.1 g于10 mL容量瓶中，用纯水定容至10 mL，将上述配置好的母液，吸取适量稀释成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分别吸取1 mL至20 mL顶空瓶中待测。
样品制备：
随机选取待检样，从待检样上取出1 g（与人体直接接触面）于20 mL顶空瓶中，加入1 mL纯水，加盖静置4 h或震荡0.5 h待测。
检测分析：
将仪器打开等待所有条件准备就绪后，将上述配好的标准溶液依次按同样的间隔时间放入顶空进样器加热15min后进样收集数据制作标准曲线，计算出峰面积和浓度的线性方程。
待测样品处理步骤同标准样品方法，溶液加热15 min后进样，采集数据即得到峰面积，然后将峰面积代入线性方程算出对应的浓度，该浓度即为环氧乙烷残留量。与表1核对结果的要求程度。
表1：三种器械环氧乙烷允许值
科捷环氧乙烷检测气相色谱仪
GC5890N是一款技术成熟、性能稳定的气相色谱仪。仪器检出限低，重复性好，在器械之外的其他行业也被广泛应用，具有良好的口碑。具有开机自诊断功能、秒表功能（方便流量稳定）、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能、抗电源突变干扰功能、网络化数据通讯及远程控制功能，方便实验人员操作。
配备DK300A顶空进样器检测环氧乙烷省略了繁琐的前处理步骤，是一种适宜低沸点萃取的合理设备。萃取率高，结果准确，*操作。

灭菌验证确认和
1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001：2015、EN 550等**相应标准的要求建立了质量管理体系。
2、严格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。
3、灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物（BI）。
4、日常参数记录为电脑自动采集记录，数据保存不低于5年。
环氧乙烷验证服务

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）原理是怎样的？
环氧乙烷在作用时，其环状结构断裂，经羟化，与菌体内蛋白质上的氨基、羧基、羟基等活性基团烷基化作用，使酶代谢过程发生障碍，从而破坏菌体的新陈代谢，造成微生物，达到杀菌的目的。
环氧乙烷(EO)在常温常压下为无色气体，4℃时冷凝为液体，沸点为10.4℃，具有高度的化学活性，易燃易爆。环氧乙烷具有广谱杀菌作用，属有效的化学冷灭菌剂之一。环氧乙烷常被用于工业灭菌与消毒，近年来在医院怕热怕湿器械灭菌中也得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒气体，对许多物品具有高度的吸附性，灭菌物品必须等待残留气体完全挥发才可给病人使用。因此，医护人员应充分掌握环氧乙烷的性质及灭菌原理和严格职业行为，这对有效监测和控制环氧乙烷灭菌及其灭菌后的物品*试用具有重要意义。
EO可以杀灭各种微生物，包括繁殖体、芽胞、病毒和孢子，是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特烷基化作用。水溶液中的EO能与蛋白质上的游离羧基，硫氢基和羟基发生烷基化作用，取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根的化合物，蛋白质上的基团被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物。
到目前为止，所有资料显示EO杀菌作用是不可逆的，也就是说EO是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。而且根据各种、科研结果显示EO是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果的一种化学灭菌剂。环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、化酶和脂酶。环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）流程有哪些？
①环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、*灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。
②环氧乙烷灭菌时可采用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。
③解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可以放入的通风柜内，不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过过滤，可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。
④环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品乙烷和乙二醇乙烷；接触过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时，解析8h；50℃时，解析12h。有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间如内置起搏器。
环氧乙烷尾气处理装置经过实时浓度监测达到国家相关排放标准进行排放