济南环氧乙烷残留验证

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）是什么？
EO灭菌即环氧乙烷灭菌，是无菌行业常用的一种灭菌方法，业内器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、、病毒、等。
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前主要的低温灭菌方法之一。
山东豪瑞生物技术有限公司引进了符合欧盟标准及国内标准的环氧乙烷灭菌设备，并严格按照**标准ISO11135要求，配备标准的预处理室、灭菌室、解析室和无菌检测实验室。

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）优势有哪些？
器械及卫生用品灭菌技术中，环氧乙烷气体灭菌的应用是比较广泛的，技术上是成熟的。**上国家早在60年代，已将环氧乙烷气体灭菌技术应用到、卫生、工业、农业环境卫生等领域。我国在九十年代初，也开始广泛地应用这些领域。

环氧乙烷残留量检测意义
环氧乙烷是一种有机化合物，为一种简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对芽孢、和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、、病毒、等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以器械行业相关标准对一次性使用无菌器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

器械常用灭菌方法验证——环氧乙烷灭菌验证
1、装置承认
(1)承认灭菌器随机文件和附件的完整性，如装置记录、图纸、计算机软件、仪器或外表的校准等。
(2)对灭菌器工作环境的契合性进行验证，如水质检测、*要求等。
(3)验证灭菌器装置是否契合设备装置要求，要承认灭菌剂的浓度及质量情况。
2、运行承认
验证灭菌设备有能力在的允差范围内提供特定的进程，如温度散布实验、湿度散布实验、泄漏实验、真空速率实验、空气循环实验等。
3、功能承认
包括物理功能承认和微生物功能承认。
(1)物理功能承认，应书面进程的重现性，而且契合所有的可接受参数。这些进程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段等，操作重现性承认一般至少需求3次接连运行，适当时进行微生物应战实验。环氧乙烷是致癌物，通风次数和解析放置的温度与时长对环氧乙烷的残留的影响，也需求作出相应的评价。
(2)微生物学功能验证，意图是应书面在灭菌进程后，产品的无菌功能已经到达特定的要求 (SAL=10-6)。