杭州环氧乙烷残留验证

灭菌验证EO残留量确认
2.1  试运行确认
启动运行设备的各个部件，确认其运行的有效性。
2.2 物理性能确认
2.2.1 真空速率试验
2.2.2 真空泄漏试验
2.2.3 正压泄漏试验
2.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验
2.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验
2.2.7 满载温度均匀性试验
2.3 微生物性能确认(半周期法)
2.4 EO残留量确认

环氧乙烷EO
环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。

灭菌验证确认和
1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001：2015、EN 550等**相应标准的要求建立了质量管理体系。
2、严格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。
3、灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物（BI）。
4、日常参数记录为电脑自动采集记录，数据保存不低于5年。
环氧乙烷验证服务

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）优势有哪些？
器械及卫生用品灭菌技术中，环氧乙烷气体灭菌的应用是比较广泛的，技术上是成熟的。**上国家早在60年代，已将环氧乙烷气体灭菌技术应用到、卫生、工业、农业环境卫生等领域。我国在九十年代初，也开始广泛地应用这些领域。