随州环氧乙烷残留验证

环氧乙烷残留量检测执行标准
GB/T 14233.1-2008 输液、输血、器具检验方法 *1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 器械生物学评价 *7部分：环氧乙烷灭菌残留量

灭菌验证EO残留量确认
2.1  试运行确认
启动运行设备的各个部件，确认其运行的有效性。
2.2 物理性能确认
2.2.1 真空速率试验
2.2.2 真空泄漏试验
2.2.3 正压泄漏试验
2.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验
2.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验
2.2.7 满载温度均匀性试验
2.3 微生物性能确认(半周期法)
2.4 EO残留量确认

顶空气相色谱法是检测环氧乙烷简单准确的方法，适用于各类药厂，器械厂商，各级检测机构。
检测流程：
样品制备――顶空进样器进样――GC分析――色谱工作站――数据输出
标准溶液配制：
分析天平通过称重法准确称取适量的环氧乙烷约0.1 g于10 mL容量瓶中，用纯水定容至10 mL，将上述配置好的母液，吸取适量稀释成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分别吸取1 mL至20 mL顶空瓶中待测。
样品制备：
随机选取待检样，从待检样上取出1 g（与人体直接接触面）于20 mL顶空瓶中，加入1 mL纯水，加盖静置4 h或震荡0.5 h待测。
检测分析：
将仪器打开等待所有条件准备就绪后，将上述配好的标准溶液依次按同样的间隔时间放入顶空进样器加热15min后进样收集数据制作标准曲线，计算出峰面积和浓度的线性方程。
待测样品处理步骤同标准样品方法，溶液加热15 min后进样，采集数据即得到峰面积，然后将峰面积代入线性方程算出对应的浓度，该浓度即为环氧乙烷残留量。与表1核对结果的要求程度。
表1：三种器械环氧乙烷允许值
科捷环氧乙烷检测气相色谱仪
GC5890N是一款技术成熟、性能稳定的气相色谱仪。仪器检出限低，重复性好，在器械之外的其他行业也被广泛应用，具有良好的口碑。具有开机自诊断功能、秒表功能（方便流量稳定）、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能、抗电源突变干扰功能、网络化数据通讯及远程控制功能，方便实验人员操作。
配备DK300A顶空进样器检测环氧乙烷省略了繁琐的前处理步骤，是一种适宜低沸点萃取的合理设备。萃取率高，结果准确，*操作。

环氧乙烷灭菌优势
具体特点如下：
灭菌与去残：一次完成，使生产具有连贯性及便利性。
采用热水循环加热系统：节约能源、加热速度快。
*：灭菌过程在负压状态下进行，**环氧乙烷气体不泄漏。对物品无腐蚀损害易于保存、不污染环境。
穿透力强：广谱杀菌、穿透力强、灭菌彻底、低温下灭菌。
方便：可根据灭菌需要，设定温度、压力、抽真空灭菌时间、排残次数组合。
简单：使用微电脑固化程序，只按启动键即可实现自动加温、抽真空、加湿、加药、加氮气、灭菌、清洗、尾气处理等复杂工作程序。
强制解析：克服了被灭菌物自然勉散时间长的缺点，达到标准残量小于10ug/g?
单剂量气罐加药：使用环氧乙烷气瓶，每次灭菌使用一瓶，避免泄漏，易放置，更*可靠。