安康环氧乙烷测试报告

环氧乙烷EO
环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。

环氧乙烷残留量检测执行标准
GB/T 14233.1-2008 输液、输血、器具检验方法 *1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 器械生物学评价 *7部分：环氧乙烷灭菌残留量

灭菌验证确认和
1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001：2015、EN 550等**相应标准的要求建立了质量管理体系。
2、严格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。
3、灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物（BI）。
4、日常参数记录为电脑自动采集记录，数据保存不低于5年。
环氧乙烷验证服务

顶空气相色谱法是检测环氧乙烷简单准确的方法，适用于各类药厂，器械厂商，各级检测机构。
检测流程：
样品制备――顶空进样器进样――GC分析――色谱工作站――数据输出
标准溶液配制：
分析天平通过称重法准确称取适量的环氧乙烷约0.1 g于10 mL容量瓶中，用纯水定容至10 mL，将上述配置好的母液，吸取适量稀释成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分别吸取1 mL至20 mL顶空瓶中待测。
样品制备：
随机选取待检样，从待检样上取出1 g（与人体直接接触面）于20 mL顶空瓶中，加入1 mL纯水，加盖静置4 h或震荡0.5 h待测。
检测分析：
将仪器打开等待所有条件准备就绪后，将上述配好的标准溶液依次按同样的间隔时间放入顶空进样器加热15min后进样收集数据制作标准曲线，计算出峰面积和浓度的线性方程。
待测样品处理步骤同标准样品方法，溶液加热15 min后进样，采集数据即得到峰面积，然后将峰面积代入线性方程算出对应的浓度，该浓度即为环氧乙烷残留量。与表1核对结果的要求程度。
表1：三种器械环氧乙烷允许值
科捷环氧乙烷检测气相色谱仪
GC5890N是一款技术成熟、性能稳定的气相色谱仪。仪器检出限低，重复性好，在器械之外的其他行业也被广泛应用，具有良好的口碑。具有开机自诊断功能、秒表功能（方便流量稳定）、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能、抗电源突变干扰功能、网络化数据通讯及远程控制功能，方便实验人员操作。
配备DK300A顶空进样器检测环氧乙烷省略了繁琐的前处理步骤，是一种适宜低沸点萃取的合理设备。萃取率高，结果准确，*操作。