唐山环氧乙烷残留验证

灭菌验证确认和
1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001：2015、EN 550等**相应标准的要求建立了质量管理体系。
2、严格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。
3、灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物（BI）。
4、日常参数记录为电脑自动采集记录，数据保存不低于5年。
环氧乙烷验证服务

环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、、病毒、等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以器械行业相关标准对一次性使用无菌器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）流程有哪些？
①环氧乙烷灭菌程序需包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、*灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。
②环氧乙烷灭菌时可采用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。
③解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可以放入的通风柜内，不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过过滤，可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。
④环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品乙烷和乙二醇乙烷；接触过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时，解析8h；50℃时，解析12h。有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间如内置起搏器。
环氧乙烷尾气处理装置经过实时浓度监测达到国家相关排放标准进行排放

环氧乙烷灭菌（EO灭菌）优势有哪些？
器械及卫生用品灭菌技术中，环氧乙烷气体灭菌的应用是比较广泛的，技术上是成熟的。**上国家早在60年代，已将环氧乙烷气体灭菌技术应用到、卫生、工业、农业环境卫生等领域。我国在九十年代初，也开始广泛地应用这些领域。