环氧乙烷EO
环氧乙烷是一种**化合物,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质,以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆,不易长途运输,因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤,制药,印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。
灭菌验证确认和
1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001:2015、EN 550等国际相应标准的要求建立了质量管理体系。
2、严格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。
3、灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物(BI)。
4、日常参数记录为电脑自动采集记录,数据保存不低于5年。
环氧乙烷验证服务
器械常用灭菌方法验证——环氧乙烷灭菌验证
1、装置承认
(1)承认灭菌器随机文件和附件的完整性,如装置记录、图纸、计算机软件、仪器或外表的校准等。
(2)对灭菌器工作环境的契合性进行验证,如水质检测、*要求等。
(3)验证灭菌器装置是否契合设备装置要求,要承认灭菌剂的浓度及质量情况。
2、运行承认
验证灭菌设备有能力在的允差范围内提供特定的进程,如温度散布实验、湿度散布实验、泄漏实验、真空速率实验、空气循环实验等。
3、功能承认
包括物理功能承认和微生物功能承认。
(1)物理功能承认,应书面进程的重现性,而且契合所有的可接受参数。这些进程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段等,操作重现性承认一般至少需求3次接连运行,适当时进行微生物应战实验。环氧乙烷是致癌物,通风次数和解析放置的温度与时长对环氧乙烷的残留的影响,也需求作出相应的评价。
(2)微生物学功能验证,意图是应书面在灭菌进程后,产品的无菌功能已经到达特定的要求 (SAL=10-6)。
环氧乙烷灭菌优势
具体特点如下:
灭菌与去残:一次完成,使生产具有连贯性及便利性。
采用热水循环加热系统:节约能源、加热速度快。
*:灭菌过程在负压状态下进行,保证环氧乙烷气体不泄漏。对物品无腐蚀损害易于保存、不污染环境。
穿透力强:广谱杀菌、穿透力强、灭菌彻底、低温下灭菌。
方便:可根据灭菌需要,设定温度、压力、抽真空灭菌时间、排残次数组合。
简单:使用微电脑固化程序,只按启动键即可实现自动加温、抽真空、加湿、加药、加氮气、灭菌、清洗、尾气处理等复杂工作程序。
强制解析:克服了被灭菌物自然勉散时间长的缺点,达到标准残量小于10ug/g?
单剂量气罐加药:使用环氧乙烷气瓶,每次灭菌使用一瓶,避免泄漏,易放置,更*可靠。
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主要经营济南豪瑞生物技术有限公司,公司工作人员全部具备大专以上*和初级以上职称。配备了专业的质量管理人员和相应的检测仪器、生产设备等。。
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