鹤壁环氧乙烷残留验证

环氧乙烷残留量检测执行标准
GB/T 14233.1-2008 输液、输血、器具检验方法 *1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2001 器械生物学评价 *7部分：环氧乙烷灭菌残留量

器械常用灭菌方法验证——环氧乙烷灭菌验证
1、装置承认
(1)承认灭菌器随机文件和附件的完整性，如装置记录、图纸、计算机软件、仪器或外表的校准等。
(2)对灭菌器工作环境的契合性进行验证，如水质检测、*要求等。
(3)验证灭菌器装置是否契合设备装置要求，要承认灭菌剂的浓度及质量情况。
2、运行承认
验证灭菌设备有能力在的允差范围内提供特定的进程，如温度散布实验、湿度散布实验、泄漏实验、真空速率实验、空气循环实验等。
3、功能承认
包括物理功能承认和微生物功能承认。
(1)物理功能承认，应书面进程的重现性，而且契合所有的可接受参数。这些进程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段等，操作重现性承认一般至少需求3次接连运行，适当时进行微生物应战实验。环氧乙烷是致癌物，通风次数和解析放置的温度与时长对环氧乙烷的残留的影响，也需求作出相应的评价。
(2)微生物学功能验证，意图是应书面在灭菌进程后，产品的无菌功能已经到达特定的要求 (SAL=10-6)。

环氧乙烷灭菌优势 具体优点如下：
① 可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。
② 环氧乙烷被认为是一种灭菌效果的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括芽胞。
③ 穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌:如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果。
④ 对物品损坏小，由于EO杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。
⑤ 灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。
⑥ 有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。
⑦ 有几十年的使用经验。

环氧乙烷EO
环氧乙烷是一种**化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。
http://ruining123.b2b168.com
欢迎来到济南豪瑞生物技术有限公司网站， 具体地址是山东省济南济南槐荫区营市西街8号，老板是房勇。 主要经营济南豪瑞生物技术有限公司，公司工作人员全部具备大专以上*和初级以上职称。配备了专业的质量管理人员和相应的检测仪器、生产设备等。。 单位注册资金单位注册资金人民币 250 - 500 万元。 我们是正规的美容美容产品公司，产品质量优等，种类齐全，销售全国多个大中城市，得到用户的大量**，如果您对我公司的产品有兴趣，请在线留言或者来电咨询。